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双黄连注射剂禁用 国家药监局禁止4周岁及以下儿童使用双黄连注射剂

2018年06月12日 09:19:58  来源:E都市  编辑:托尼

双黄连注射剂禁用,国家药监局禁止4周岁及以下儿童使用双黄连注射剂。近日,国家药监局决定对双黄连注射液说明书进行修订,增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克。同时要求在禁忌项下注明:4周岁及以下儿童禁用!该注射剂被用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛,说明书还有那些修改?

双黄连注射剂禁用

双黄连注射剂禁用

据国家药品监督管理局网站消息,药监局11日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在【禁忌】项中明确说明,4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中,【禁忌】项包括:

1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

《公告》要求,所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

《公告》指出,临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益和风险分析。

双黄连注射剂禁用

双黄连注射剂禁用

《公告》还提到,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

除了双黄连外,两周前,国家药监局在其官方网站上发布了《关于修订柴胡注射液说明书的公告》,其中具有重大意义的一项修订是在说明书【禁忌】项下加上了“儿童禁用”。

双黄连和柴胡注射液都属于中药注射液,根据新增的不良反应,我们都看到了过敏反应和全身性损害比较常见,而这里列出的畏寒、发热等全身反应主要是热原反应。热原属于细菌代谢物,如果注射液中有热原存在,在输液的过程中就会发生热原反应。

因中药注射剂的原料是各种草药,来源复杂,而中药注射液又不要求提纯到单一成分,因此中药注射液容易产生热原,这是中药注射液先天的缺陷。

就儿童退烧来说,目前口服退烧药【对乙酰氨基酚】和【布洛芬】已经非常成熟而有效了,副作用也相对较小,没必要冒着严重副作用的风险给儿童使用中药注射液。

只有从药品研发和监管的源头抓起,才能真正保障患者的用药安全。从注射液说明书的修订,我们看到了药品监管在一点点进步。

网友评论认为,处方由医生开,家长不知道!药监局应该下文,把小报纸,电台,社会上流窜卖药的吹嘘能根治糖尿病,高血压的等没经过食品药品监督管理局审查认定的药品和医疗器械,每半年应把其名称向社会公布,以便经常提醒人民防止上当!口服液呢!家长哪知医生用哪药!慎用假西药!

以上就是双黄连注射剂禁用,国家药监局禁止4周岁及以下儿童使用双黄连注射剂的全部内容了,可以说注射药剂特别是对儿童的注射液的安全问题相当关键,关乎生命的健康和国家的未来,那么严谨一些自然是更好的。

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